原料药和制剂的区别有哪些
发布时间：
2025-07-08 00:00
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原料药是药物的活性成分，不能直接用于临床治疗；制剂是将原料药与辅料加工制成的可直接用于患者的药品形式（如片剂、注射液）。 核心区别在于原料药是制剂的基础成分，需经制剂工艺才能成为安全有效的临床用药。
定义与用途
原料药：指具有药理活性的化学或生物成分（如API），需符合药典纯度标准，但无法直接使用。
制剂：由原料药与辅料（如稀释剂、崩解剂）结合制成特定剂型（如片剂、胶囊），可直接用于患者。
生产工艺
原料药生产：涉及复杂化学或生物反应（如合成、发酵），需纯化去除杂质，工艺多样且设备专用，环境要求高（如高级别洁净室）。
制剂生产：以物理混合为主（如压片、灌装），化学结构变化少，工艺相对简单，但需严格遵循GMP标准。
质量控制与分析
原料药分析：关注纯度、化学结构及合成杂质，方法直接（如HPLC），结果以“百分含量”表示。
制剂分析：需排除辅料干扰，增加剂型相关项目（如溶出度、微生物限度），结果以“标示量百分比”表示，更关注降解产物。
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