中间体、原料药、辅料、制剂的区别
发布时间：
2025-09-10 00:00
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中间体intermediate，原料药工艺步骤中产生的、必须经过进一步分子变化或精制才能成为原料药的一种物料。中间体是合成原料药过程中的化合物，是原料药合成过程中的中间产品。中间体是制作原料药的前道工序的关键产物，与原料药结构不同；中间体只是合成原料药过程中的中间产物，不需要取得文号，不需要药品生产许可证；但是FDA（美国药品监管局）要求中间体必须进行注册。
原料药，正确的叫法应该是：活性药成分，英文名字Active Pharmaceutical Ingredient (API)，旨在用于药品制造中的任何一种物质或物质的混合物，而且在用于制药时，成为药品的一种活性成分。原料药是可以直接用来做制剂的。原料药是经过充分药学研究可以安全的用于人体起治疗诊断作用的一个化合物。
原料药要依法向药监当局（在中国是国家食品药品监督管理总局，在美国是FDA，在欧洲是EMEA）申请注册，取得批准文号后在符合GMP（药品生产质量管理规范）的厂房中合成。
与原料药同样的化合物没有取得文号或者不是在GMP厂房中生产都不是原料药。
药用辅料指生产药品和调配处方时使用的赋形剂和附加剂；是除活性药成分以外，在安全性方面已进行了合理的评估，且包含在药物制剂中的物质。
药用辅料除了赋形、充当载体、提高稳定性外，还具有增溶、助溶、缓控释等重要功能，是可能会影响到药品的质量、安全性和有效性的重要成分。
制剂（片剂）就是病人经常服用的药就是制剂，通俗的讲就是原料药加入辅料后做成的药。
为适应治疗或预防的需要，按照一定的剂型要求所制成的，可以最终提供给病人使用的药品，就是制剂。
为满足疾病诊断、治疗或预防的需要而制备的不同给药形式，就是剂型。常用的有片剂、丸剂、散剂、注射剂、酊剂、溶液剂、浸膏剂、软膏剂等。
制剂规格：指该剂型单位剂量的制剂中规定的主药含量。即一片片剂或一个颗粒中含有主要的成分。
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